Merck se está preparando para un cambio brusco en el crecimiento de ventas de su exitoso medicamento oncológico Keytruda en 2028, y no solo por una razón.
En 2028, expirará una patente clave en Estados Unidos. Además, la empresa espera que el gobierno de EE.UU. seleccione el medicamento para el proceso de fijación de precios bajo la Ley de Reducción de la Inflación en 2026. Los precios negociados entrarían en vigor en enero de 2028. Como resultado, Merck anticipa que las ventas de Keytruda en EE.UU. disminuirán después de esa fecha.
Aunque la expiración de la patente ya era una preocupación para 2028, Merck ha estado buscando acuerdos de desarrollo empresarial para amortiguar la caída de Keytruda y promover el crecimiento en la próxima década. Con más de 40 indicaciones en EE.UU. y 30 en Europa, Keytruda es el principal impulsor de ventas de Merck, generando $29 mil millones en 2024.
Aunque aún no se han aprobado biosimilares, varias empresas están trabajando para entrar en el mercado de Keytruda, con imitaciones en desarrollo avanzado por parte de Celltrion, Samsung Bioepis, Amgen y más. En Europa, la exclusividad del mercado de Keytruda finalizará en 2031.
La Ley de Reducción de la Inflación también presenta un desafío. Merck ya ha tenido dos medicamentos seleccionados para la lista anual de negociaciones de precios, con un recorte del 79% en el precio de Medicare para Januvia a partir de 2026 y negociaciones de precios para Janumet y Janumet XR comenzando este año. Los precios negociados para Janumet entrarán en vigencia en 2027.
En 2023, Merck fue el primer fabricante de medicamentos en demandar al gobierno de EE.UU. por las negociaciones de precios, alegando violaciones a la Primera y Quinta Enmienda de la Constitución. El Departamento de Salud y Servicios Humanos respondió que Merck “carece de legitimación” para llevar su queja a los tribunales, señalando la propiedad de una licencia de la FDA para Januvia por parte de una subsidiaria.
Merck no está dispuesto a rendirse en esta lucha. Las implicaciones a largo plazo de la ley son inciertas y dependen de cómo se implemente. Muchos expertos predicen que la ley perjudicará la innovación en la industria farmacéutica, resultando en menos tratamientos nuevos. Merck está trabajando para mitigar estos posibles efectos negativos.
Keytruda, por ejemplo, es un descubrimiento único que no habría sido posible bajo las restricciones de la ley, advirtió el CEO de Merck, Robert Davis.
La ley fue aprobada en 2022 durante el mandato del expresidente Joe Biden, y algunos en la industria farmacéutica tienen la esperanza de que la nueva administración de Trump pueda modificar el programa. El mes pasado, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid prometieron brindar oportunidades para mejorar el Programa de Negociación.
Sin embargo, el gobierno se ha alineado recientemente con los argumentos legales de la administración Biden en un litigio relacionado con la ley presentado por Novartis. Esto ocurrió antes de la reunión del presidente Trump con líderes de la Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA), quienes buscan apoyo para ajustar ciertas disposiciones de precios de la ley.