Resumen:
Los fabricantes de medicamentos están demandando nuevamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por medicamentos para la obesidad y la diabetes. Alegan que la decisión de la agencia de retirar el semaglutida de Novo Nordisk de su lista de escasez “privará a los pacientes de un tratamiento vital”. La declaración original de escasez permitió a los fabricantes ofrecer versiones alternativas de semaglutida, que Novo vende como Wegovy para la pérdida de peso y Ozempic para la diabetes. La demanda sigue a una acción previa contra la FDA por retirar el medicamento tirzeptatida de Eli Lilly de su lista de escasez, un caso que aún está en los tribunales.
La compañía de salud en línea Hims & Hers, un importante vendedor de semaglutida compuesta, comenzará a decir a sus clientes que busquen “opciones alternativas en la dosificación comercial”, según su CEO Andrew Dudum. Las acciones de la compañía han caído más de un tercio desde el anuncio de la FDA.
La FDA fijó un plazo para que los fabricantes dejen de ofrecer sus versiones de semaglutida: el 22 de abril o el 22 de mayo, dependiendo del tipo de autorización legal para vender el medicamento. En la demanda presentada en el tribunal federal del Distrito Norte de Texas, la Asociación de Instalaciones de Outsourcing y North American Custom Laboratories afirmaron que la decisión fue “arbitraria, caprichosa y contraria a la ley” porque la FDA no notificó a los fabricantes con anticipación ni permitió comentarios públicos.
Los fabricantes argumentan que aún existe escasez, ya que la FDA reconoció posibles “disrupciones localizadas e intermitentes en el suministro”. Hims, que ganó $225 millones en ingresos por semaglutida compuesta y otros medicamentos de la clase GLP-1 en 2024, dijo que cumplirá con la decisión de la FDA. La compañía espera ganar $725 millones en ingresos por medicamentos para la pérdida de peso, incluso sin un aporte creciente de semaglutida, como parte de los $2.3 a $2.4 mil millones que espera ganar en total.
Entre las formas en que Hims espera alcanzar ese objetivo de ingresos está la “personalización” de las dosis de semaglutida, un enfoque legal para mitigar los efectos secundarios y ayudar a las personas a continuar con el medicamento. Mientras los fabricantes continúan su lucha con la FDA, tanto Novo como Lilly han estado oponiéndose con una mezcla de presentaciones legales y cartas al público advirtiendo sobre los riesgos de los medicamentos compuestos.
Por separado, Lilly ha estado probando una nueva estrategia de ventas con un programa de pago directo. La compañía anunció que comenzaría a reducir los precios para las dosis de Zepbound y ofrecer nuevas dosis a través del programa. Las dosis se ofrecen en viales en lugar de los autoinyectores estándar. Lilly bajó los precios de su dosis de 2.5 miligramos de $399 al mes a $349, y su dosis de 5 miligramos de $549 a $499. Las nuevas dosis de 7.5 y 10 miligramos se ofrecerán a $499 al mes al primer llenado y recargas completadas dentro de los 45 días de la entrega anterior, bajando de $599 y $699 previamente.