La formulación en tabletas orales de liberación prolongada bimodal del medicamento está disponible en dosis de 12 mg y 24 mg. Crédito: TANYARICO/Shutterstock.
RedHill Biopharma ha firmado un acuerdo de licencia exclusivo con Hyloris Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización global de RHB-102 (Bekinda), excluyendo Norteamérica.
RedHill recibirá un pago inicial de Hyloris y podría obtener hasta $60 millones en pagos por hitos, además de regalías sobre los ingresos por los derechos exclusivos de RHB-102 fuera de Canadá, México y EE. UU.
RedHill planea avanzar en el desarrollo del medicamento para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Hyloris será responsable de supervisar todos los aspectos del desarrollo, procesos regulatorios y esfuerzos de comercialización del medicamento en sus territorios designados.
El CEO de RedHill Biopharma, Dror Ben-Asher, declaró: “Este acuerdo sigue al reciente inicio del estudio de Fase II financiado por Bayer sobre opaganib y darolutamida en cáncer de próstata avanzado, y es una demostración adicional del potencial de la investigación y desarrollo de RedHill.
Si se aprueba, RHB-102 ofrecerá la posibilidad de proporcionar alivio de 24 horas de náuseas y vómitos en una sola pastilla para uso ambulatorio por pacientes de cáncer en quimioterapia o radioterapia, y aquellos con gastroenteritis aguda, gastritis o síndrome del intestino irritable predominantemente diarreico (SII-D).
La tableta oral de liberación prolongada bimodal de ondansetrón, RHB-102, está disponible en dosis de 12 mg y 24 mg y se está desarrollando para indicaciones como gastroenteritis aguda y gastritis, así como (SII-D).
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha dado una opinión positiva sobre la tableta, allanando el camino para una solicitud de autorización de comercialización.
Esto podría convertir a RHB-102 en el primer medicamento antiemético oral de ondansetrón de liberación prolongada de 24 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia/radioterapia.
La compañía completó un estudio de Fase III en EE. UU. de la tableta para tratar gastroenteritis y gastritis aguda, así como un estudio de Fase II para SII-D. Ambos estudios cumplieron con los objetivos principales.
En julio de 2023, la compañía recibió fondos adicionales de $1.7 millones del gobierno de EE. UU. para seguir desarrollando opaganib como medida médica contra el síndrome gastrointestinal por radiación aguda.