Odronextamab es un anticuerpo bispecífico CD20×CD3. Crédito: FatCamera vía Getty Images.
Regeneron Pharmaceuticals está intentando nuevamente obtener la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para odronextamab en linfoma folicular en recaída/refractario (r/r FL). La FDA revisará su aplicación re enviada y tomará una decisión antes del 30 de julio de 2025.
La aplicación inicial fue rechazada en marzo de 2024 debido a preocupaciones sobre el estado de inscripción del ensayo confirmatorio de Fase III de Regeneron, OLYMPIA-1 (NCT06091254). La FDA mencionó el progreso del estudio como la razón para emitir una carta de respuesta completa (CRL), siendo la primera vez que utiliza esta razón para retrasar una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA).
Aunque la empresa había comenzado la inscripción en la parte de determinación de dosis del ensayo, la FDA indicó que la parte confirmatoria debía estar en la misma etapa para calificar para la vía de aprobación acelerada. La agencia añadió que los cronogramas deberían estar claros y acordados antes de cualquier reenvío de la biotecnológica.
En respuesta a la incertidumbre, la FDA aclaró recientemente sus expectativas para determinar si un ensayo confirmatorio está en marcha en una guía publicada en enero de 2025. La agencia describió requisitos como tener un cronograma establecido que refleje un progreso “diligente y oportuno”, y demostrar una inscripción activa para proporcionar “suficiente garantía” de finalización.
Regeneron afirma que su reenvío sigue al logro de un objetivo de inscripción impuesto por la FDA para OLYMPIA-1, el cual describió como el único problema identificado en la CRL. Según la Base de Datos de Ensayos Clínicos de GlobalData, el ensayo tiene previsto inscribir a 478 pacientes.
La reenvío del BLA está respaldada por datos de los ensayos de Fase I ELM-1 (NCT02290951) y Fase II ELM-2 (NCT03888105), que mostraron una tasa de respuesta global del 80% en pacientes con r/r FL, con un 74% logrando una respuesta completa. Se reportaron eventos adversos graves (SAEs) en el 67% de los pacientes, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas y neumonía en menos del 10% de los participantes.
Si se aprueba, odronextamab se uniría a algunos pocos anticuerpos bispecíficos CD20×CD3 disponibles en EE. UU., incluyendo Epkinly (epcoritamab) de AbbVie y Genmab, que se espera genere $1.9 mil millones en ventas en 2030, según el Centro de Inteligencia Farmacéutica de GlobalData.
Odronextamab, diseñado para unir células cancerosas que expresan CD20 con células T positivas para CD3 para desencadenar una respuesta inmune, ya ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) bajo el nombre de marca Ordspono para r/r FL y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) después de dos o más líneas de terapia sistémica. GlobalData proyecta que odronextamab generará ventas globales de $560 millones en 2030.
GlobalData es la empresa matriz de Pharmaceutical Technology.