Odronextamab es un anticuerpo bispec\u00edfico CD20\u00d7CD3. Cr\u00e9dito: FatCamera v\u00eda Getty Images.<\/p>\n
Regeneron Pharmaceuticals est\u00e1 intentando nuevamente obtener la aprobaci\u00f3n acelerada de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para odronextamab en linfoma folicular en reca\u00edda\/refractario (r\/r FL). La FDA revisar\u00e1 su aplicaci\u00f3n re enviada y tomar\u00e1 una decisi\u00f3n antes del 30 de julio de 2025.<\/p>\n
La aplicaci\u00f3n inicial fue rechazada en marzo de 2024 debido a preocupaciones sobre el estado de inscripci\u00f3n del ensayo confirmatorio de Fase III de Regeneron, OLYMPIA-1 (NCT06091254). La FDA mencion\u00f3 el progreso del estudio como la raz\u00f3n para emitir una carta de respuesta completa (CRL), siendo la primera vez que utiliza esta raz\u00f3n para retrasar una solicitud de licencia para productos biol\u00f3gicos (BLA).<\/p>\n
Aunque la empresa hab\u00eda comenzado la inscripci\u00f3n en la parte de determinaci\u00f3n de dosis del ensayo, la FDA indic\u00f3 que la parte confirmatoria deb\u00eda estar en la misma etapa para calificar para la v\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada. La agencia a\u00f1adi\u00f3 que los cronogramas deber\u00edan estar claros y acordados antes de cualquier reenv\u00edo de la biotecnol\u00f3gica.<\/p>\n
En respuesta a la incertidumbre, la FDA aclar\u00f3 recientemente sus expectativas para determinar si un ensayo confirmatorio est\u00e1 en marcha en una gu\u00eda publicada en enero de 2025. La agencia describi\u00f3 requisitos como tener un cronograma establecido que refleje un progreso “diligente y oportuno”, y demostrar una inscripci\u00f3n activa para proporcionar “suficiente garant\u00eda” de finalizaci\u00f3n.<\/p>\n
Regeneron afirma que su reenv\u00edo sigue al logro de un objetivo de inscripci\u00f3n impuesto por la FDA para OLYMPIA-1, el cual describi\u00f3 como el \u00fanico problema identificado en la CRL. Seg\u00fan la Base de Datos de Ensayos Cl\u00ednicos de GlobalData, el ensayo tiene previsto inscribir a 478 pacientes.<\/p>\n
La reenv\u00edo del BLA est\u00e1 respaldada por datos de los ensayos de Fase I ELM-1 (NCT02290951) y Fase II ELM-2 (NCT03888105), que mostraron una tasa de respuesta global del 80% en pacientes con r\/r FL, con un 74% logrando una respuesta completa. Se reportaron eventos adversos graves (SAEs) en el 67% de los pacientes, incluyendo s\u00edndrome de liberaci\u00f3n de citoquinas y neumon\u00eda en menos del 10% de los participantes.<\/p>\n
Si se aprueba, odronextamab se unir\u00eda a algunos pocos anticuerpos bispec\u00edficos CD20\u00d7CD3 disponibles en EE. UU., incluyendo Epkinly (epcoritamab) de AbbVie y Genmab, que se espera genere $1.9 mil millones en ventas en 2030, seg\u00fan el Centro de Inteligencia Farmac\u00e9utica de GlobalData.<\/p>\n
Odronextamab, dise\u00f1ado para unir c\u00e9lulas cancerosas que expresan CD20 con c\u00e9lulas T positivas para CD3 para desencadenar una respuesta inmune, ya ha sido aprobado por la Comisi\u00f3n Europea (CE) bajo el nombre de marca Ordspono para r\/r FL y linfoma difuso de c\u00e9lulas B grandes (DLBCL) despu\u00e9s de dos o m\u00e1s l\u00edneas de terapia sist\u00e9mica. GlobalData proyecta que odronextamab generar\u00e1 ventas globales de $560 millones en 2030.<\/p>\n
GlobalData es la empresa matriz de Pharmaceutical Technology.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La FDA tomar\u00e1 una decisi\u00f3n sobre la aprobaci\u00f3n acelerada de odronextamab para el linfoma folicular en reca\u00edda\/refractario antes del 30 de julio de 2025.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[313],"tags":[],"class_list":["post-1267","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized-es"],"yoast_head":"\n