La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) es un grupo de afecciones inflamatorias del colon y el intestino delgado. Cr\u00e9dito: Elena Vafina v\u00eda Getty Images.<\/p>\n
Eli Lilly (Lilly) ha acordado pagar $10 millones por los derechos mundiales del programa de agonistas del receptor farnesoide X (FXR) de Organovo Holdings, una empresa de San Diego, dirigido a tratar la EII.<\/p>\n
Seg\u00fan el acuerdo, Lilly pagar\u00e1 $10 millones iniciales y hasta $50 millones adicionales en hitos, como se detalla en un documento de la Comisi\u00f3n de Bolsa y Valores (SEC). Este programa incluye un ensayo de Fase II para la colitis ulcerosa (CU) y la esteatohepatitis metab\u00f3lica (MASH).<\/p>\n
Tras el anuncio del 25 de febrero, las acciones de Organovo aumentaron un 243%. El activo principal de la empresa, llamado FXR314, es central en este acuerdo.<\/p>\n
FXR314 act\u00faa sobre el FXR, un receptor hormonal nuclear que desempe\u00f1a un papel clave en el metabolismo de carbohidratos y l\u00edpidos, la regulaci\u00f3n de la sensibilidad a la insulina y la regeneraci\u00f3n hep\u00e1tica durante lesiones.<\/p>\n
Organovo present\u00f3 datos del ensayo de Fase II (NCT04773964) para FXR314 en MASH en noviembre de 2024. Los resultados mostraron una reducci\u00f3n significativa en el contenido de grasa hep\u00e1tica comparado con el placebo, logrando la dosis m\u00e1s alta una reducci\u00f3n promedio del 22.8% frente al 6.1% en el grupo placebo. Adem\u00e1s, un mayor porcentaje de pacientes que recibieron FXR314 lograron m\u00e1s del 30% de reducci\u00f3n en la grasa hep\u00e1tica. El medicamento tambi\u00e9n mostr\u00f3 un perfil de seguridad favorable.<\/p>\n
Al momento del lanzamiento de los datos de MASH el a\u00f1o pasado, Organovo expres\u00f3 entusiasmo por continuar el desarrollo de FXR314 en MASH. Sin embargo, en el anuncio con Lilly, la empresa solo menciona su enfoque en la EII. Se planea un ensayo de Fase II en EII, con inicio previsto para el cuarto trimestre de 2025. Organovo ha dicho anteriormente que ve potencial para FXR314 en enfermedades metab\u00f3licas hep\u00e1ticas y oncolog\u00eda.<\/p>\n
Estos hallazgos son sorprendentes porque el uso de agonistas de FXR como enfoque terap\u00e9utico para MASH ha enfrentado obst\u00e1culos significativos. Los esfuerzos de Intercept Therapeutics con el agonista de FXR Ocaliva (\u00e1cido obetic\u00f3lico) terminaron en decepci\u00f3n cuando la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) rechaz\u00f3 el medicamento para MASH en 2023, obligando a la empresa a reducir un tercio de su personal. Un segundo rechazo de la FDA el a\u00f1o pasado, esta vez para la colangitis biliar primaria (PBC), reforz\u00f3 a\u00fan m\u00e1s los desaf\u00edos de los medicamentos que apuntan a FXR en enfermedades hep\u00e1ticas.<\/p>\n
Desde entonces, han ganado terreno mecanismos de acci\u00f3n alternativos en el tratamiento de MASH. Rezdiffra (resmetirom) de Madrigal Pharmaceuticals, un peque\u00f1o agonista molecular de THRB, fue el primer medicamento aprobado por la FDA para esta enfermedad en marzo de 2024. Adem\u00e1s, Eli Lilly anunci\u00f3 a principios de este mes que pagar\u00e1 $630 millones por el oligonucle\u00f3tido antisense RNAi OLX75016 de la biotecnol\u00f3gica surcoreana OliX Pharmaceuticals para tratar MASH.<\/p>\n
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